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8.3 不適合製品の管理 企業は、製品の要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり、または引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確かにすること。不適合製品の処理に関する管理、およびそれに関連する責任と権限を文書化された手順に規定すること。 企業は、次の一つ、もしくはそれ以上の方法で不適合製品を処理すること。
受諾できた特別許可を含め、不適合の性質および不適合に対してとられた処置の記録を維持管理すること。 不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合を実証するための再検証を行うこと。 引渡し後、または使用開始後に不適合製品が検出された場合には、企業は、その不適合による影響、あるいは起こりうる影響、に対して適切な処置を講じること。 |
製品のモニタリングと測定の結果から製品が合否判定基準内に収まっていないことが判明したならば、不適合製品として取り扱うことになる。不適合製品は生産プロセスのいかなる場所でも見つけ出されることがある。原材料の受け取り時、最終製品の検査時、あるいはこの二つの時点の間にある工程内でのいかなる場所でも不適合製品が発生することがある。さらに、製品が顧客に出荷された後に製品が不適合であることが検出されることもある。これらの不適合製品が検出されたならば、何らかの処置が必要となる。物品の不適合ならば修正や再加工などを施すことがそれである。他方、サービスの不適合は提供されてしまった後でしか検出されず、修正などの処置は行えない。最良の処置を行うかしか選択肢はない。運送途上で車両が故障すれば、いかに迅速に代車を確保し顧客に迷惑をかけないかがとるべき処置となる。
国際規格は、自社の取り扱う製品に適切な不適合製品の管理手順の文書化を求めている。下図は、責任者など「誰が」を省略しているが、単純製品を製造する小規模な企業での管理手順のフロー図である。中堅企業で高度な製品を製造する企業は、さらに詳細な手順を決める必要があるかもしれない。
中小企業の場合であっても不適合製品の管理手順を定めるに当たって留意すべき重要なポイントは以下である。
- 不適合な資材や半製品が誤って使用されることや不合格品が顧客に納品されないように「不合格品」、「使用不可」などの表示を行うこと。できれば、特別な場所に隔離する。
- 発生した不適合の処置に関して担当者の個人的な判断は許されず監督者に例外なく速やかに報告されること。
- 報告された不適合は品質マネジメント・システムの管理責任者に集約されること。
- 特別採用の承認を決定する権限は、部門長など現場の関係者に与えない。特別採用された製品が起因するリスクの発生可能性や損害額の判断ができる経営陣のいずれかに任命する。
- 廃棄処分や格外品へのダウングレードの決定を行う権限は誰にあるかを明確にする。
- 出荷後に発生した不適合の対応には、経営者が直接関与できる体制で臨むこと。苦情や返品問題からはなるべくなら避けたいという経営者の心情は理解できるが、出費に関する最大権限を持っていることから迅速に対応できるのは経営者自身でしかないと覚悟すべきである。
- 不適合製品に関する情報は、全社員によって共有されるように社内コミュニケーションの手段を確立させること。「失敗から学ぶ」ことが重要だという社内認識を高めるからである。
- トレーサビリティの確実な実施は、出荷後の不適合製品を適切に処置するために大きく貢献することを認識すべきである。原因究明が容易になり回収すべき製品の対象範囲を決定できるからである。
小規模で組織が単純な企業の場合、不適合製品の記録のために特別な書式を用いず、営業担当者の報告書や製造記録などの情報を単にひとつのファイルにまとめることでもよいだろう。「不適合報告書」などの書式に記入することに決めていると、記入する文章の表現に必要のない気遣いをする人もあるからである。不適合製品が発生すれば報告よりも最良の対応や処置に専念することが肝心である。食品加工で中毒問題が発生したならば、食品回収、原因と考えられる原料の隔離、顧客や公共機関への連絡など迅速な対応がまず肝要となることと同じである。(拙著「やさしくわかるISO9001」（技術評論社 2003年発刊）の原稿を加筆修正）
